Ricardo Vargas

Asunto: Alimentos Procedentes de Japón.

La Administración General de Aduanas a través del Boletín Informativo No. P058 del 30 de marzo de 2011 hace de su conocimiento que derivado de los sucesos registrados tras el sismo en Japón y donde se registraron diversos daños entre ellos a la planta nuclear de Fukushima Daiichi, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en coordinación con el Servicio de Administración Tributaria (SAT), la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CONASENUSA), solicitaron a la Administración General de Aduanas que los productos alimenticios sólo se realicen a través de las Aduanas de Manzanillo, Veracruz y el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México, en virtud de lo anterior, se solicitó a la Administración General Jurídica, la adición de un artículo resolutivo, indicando lo siguiente:

… para ver el boletín completo: Boletin Num P058 ALIMENTOS PROCEDENTES DE JAPON

Importadores de alimentos originarios de Japón.

A continuación les compartimos el siguiente oficio de fecha 28 de marzo de 2011 con respecto a serie de acciones que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios de la Secretaria de Salud que en este caso regula los alimentos para evitar riesgos a la salud de la población mexicana.

Aqui puede descargar la circular: Oficio 088 COFEPRIS

México.- El exceso de trámites burocráticos que impone la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) provocó una reducción de casi 70% en los proyectos de investigación y desarrollo de nuevos productos médicos, al pasar de mil 300 protocolos aprobados durante 2008 a sólo 400 el año pasado, afirmó Gabriela Dávila, directora de Investigación Clínica de Pfizer.

La especialista explicó que la industria farmacéutica invierte por cada protocolo de investigación para la elaboración y fabricación de un fármaco novedoso 900 millones de dólares en un lapso de entre 10 y 15 años, con el fin de obtener moléculas eficaces para tratamientos en diversas áreas como oncología, sistema nervioso, diabetes, disfunción eréctil, etc.

Esa derrama económica se invierte en diversos países para comprobar la efectividad y tolerancia del medicamento en las últimas etapas de la investigación para lograr su registro ante la FDA (Food and Drug Administration). Simplemente en México la industria farmacéutica (IF) destina entre 250 y 300 millones de dólares a los protocolos, lo que beneficia a institutos, universidades, hospitales y centros médicos del país, además de que se generan alrededor de 40 mil empleos en ese mismo periodo.

Sin embargo, la poca certeza que tienen los laboratorios en México para obtener las aprobaciones se traduce también en reducción de la inversión y de la generación de empleos, aseguró Dávila.

Los recursos, dijo, contribuyen entre otras cosas a mejorar las instalaciones de los institutos o unidades médicas participantes, a dotarlos de mayores y mejores equipos, elevar la calidad de los servicios médicos que se presta a los pobladores, a efectuar investigaciones, apoyar a residentes de diferentes partes del país.

Con la llegada en 2008 a la Cofepris del ahora destituido Miguel Ángel Toscano, abundó Dávila, se han extendido de 20 días a hasta 8 meses los tiempos de autorización para llevar a cabo los protocolos, cuando en otros países como Estados Unidos y Canadá la autorización lleva un mes.

“Una vez que ya se tiene el protocolo se lleva al comité de ética, cuyo tiempo de aprobación varía de 4 a 8 semanas; después de este periodo se somete a la Secretaria de Salud, la cual aparte de todos los documentos que ya me solicitó el comité de ética, pide aún más, lo que está bien porque hay que trasparentar todo.

“Pero resulta que la aprobación (de la Cofepris) tarda más de los tres meses establecidos en el reglamento, debido a que al último pueden pedir otro documento, que amplía el plazo de respuesta otros tres meses y retrasa todo”, explicó.

Requisitos nacionales

La FDA establece que para aprobar la circulación y comercialización de un nuevo producto es necesario que participen varias naciones con pacientes e investigaciones locales y, en el caso de México, la industria farmacéutica “se ha visto en la necesidad de sacar del país las investigaciones” debido a que la burocracia y el reglamento, en el artículo 102 de la Ley General de Salud, tiene un apartado relativo a ampliar los requisitos con “lo que aplique”, explicó Dávila.

“Mientras aquí se sigue con la tramitología, otros países se ponen las pilas y terminan con el reclutamiento de pacientes, pues los equipos internacionales tienen urgencia de lanzar sus productos y no les queda de otra que sacar a México de los beneficios de los protocolos financiados; recientemente se perdieron uno de artritis y uno contra el neumococo”, comentó.

La investigadora destacó que no piden menos requisitos, “sólo que los establezcan desde un principio para cumplir con todo y que otorguen a tiempo la aprobación para ser competitivos.

“Nos estamos quedando muy atrás de países de América Latina, como Argentina, donde los procesos son paralelos, es decir, se somete al mismo tiempo el protocolo al comité ético y al ministerio de Salud y se tiene toda la autorización en máximo tres meses, hasta la licencia de importación”, abundó.

Por ello, la industria farmacéutica en pleno solicitará una audiencia con Mikel Arriola, nuevo titular de la Cofepris, para que se otorgue certeza jurídica a los protocolos, tengan un tiempo establecido de aprobación y haya terceros autorizados como la UNAM, el IPN, el IMSS y el ISSSTE.

Dávila recalcó que “no hay certeza jurídica para hacer estudios en México… Cuando estaba Toscano tuvimos diversas reuniones, lo lamentable es la falta de entendimiento sobre la investigación clínica y la importancia de tener procesos paralelos”, como propone la diputada Cristina Díaz en una iniciativa, expuso la experta de Pfizer.

“Lo lamentable es que, aunque las moléculas van a llegar, lo ideal es que se prueben en México, que los médicos se hayan visto beneficiados años antes con fármacos contra el cáncer, la esquizofrenia, la bipolaridad, el neumococo, la epilepsia. Un ejemplo es Lyrica, para el dolor neuropático: el producto va a llegar, pero no se obtuvo durante el proceso de investigación, y en ese periodo murieron muchas personas de cáncer de páncreas que pudieron tener acceso gratuito al tratamiento, y además de que había pasado las primeras fases de investigación, les podía salvar la vida”, concluyó la especialista.

– Claves

Trámites y estudios

• Según la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, los estudios clínicos en México se mantuvieron en aumento entre 2003 y 2008, al pasar de 800 más de mil 300.

• De los 50 proyectos de investigación en 2010 que tenía Pfizer en México, sólo pudo concretar 30 a falta de la autorización de la Cofepris para realizarlos

• Estados Unidos invirtió 58.8 mil millones de dólares para investigación y desarrollo de nuevos fármacos, gracias a la rapidez para aprobar los protocolos.

Blanca Valadez

Así como Estados Unidos tiene su certificación C-TPAT (Coalición Empresarial Anti Contrabando, por sus siglas en inglés), México ya prepara la suya, que se llamará Programa Alianza para el Comercio Seguro (PACS).

Se otorgará a empresas exportadoras que demuestren tener una cadena logística segura, sin riesgos de que sus embarques y operaciones vayan a ser alcanzados por la ilegalidad.

El PACS será operado por la Administración General de Aduanas (AGA) y quedará listo primero en un programa piloto que lanzarán en algunas empresas durante este primer semestre, de acuerdo con información de esta dependencia.

La nueva certificación se apegará a los lineamientos establecidos por el marco normativo de la Organización Mundial de Aduanas, denominado SAFE y a los criterios de los programas C-TPAT y el de Partners in Protection, de Canadá.

Además buscaron apoyo de organizaciones como el Consejo Empresarial Mexicano de Comercio Exterior, y otros gobiernos y empresas certificadoras en materia de seguridad.

«El objetivo del programa es fortalecer la seguridad de la cadena logística del comercio exterior a través de la implementación de estándares mínimos de seguridad internacionalmente reconocidos, en coordinación con el se tor privado», mencionó la AGA.

La certificación vendrá por etapas, y la primera involucrará empresas del sector eléctrico, electrónico, aeroespacial y automotriz; de manera gradual se incluirá al resto de las industrias.

Con esto la AGA podrá optimizar los recursos del SAT a través de la administración del riesgo, disminuyendo la cantidad de reconocimientos aduaneros a las empresas que cuenten con el PACS.

«México al igual que muchos países de alguna manera el crimen organizado ha buscado a las cadenas de suministros de grandes volúmenes para infiltrarse en algunos esquemas de falsificación o de invasión a los embarques de mercancías con productos prohibidos», dijo Alejandro Ramos Gil, presidente de la Asociación de Agentes Profesionales de las Américas.

Y con la nueva certificación, consideró, en lugar de vigilar con el mismo parámetro a 100 mil empresas, las certificadas se libran de procesos rigurosos.

Reforma VIERNES 04 DE MARZO DE 2011

El Servicio de Administración Tributaria (SAT) alertó que se han encontrado diversos casos de ofertas de donaciones falsas de mercancías que supuestamente implican a la Administración General de Aduanas (AGA).

Esta situación afecta a dependencias estatales y municipales, así como a instituciones de asistencia privada y universidades de todo el territorio nacional.

«El fraude se opera de la siguiente forma: las dependencias e instituciones particulares reciben –vía correo electrónico o fax– un oficio supuestamente suscrito por el Administrador General de Aduanas, mediante el cual les informan que les ha sido autorizada la donación de mercancía (vehículos, juguetes, computadoras, ropa, medicamentos, etc.) y contiene números telefónicos falsos de dicha autoridad.

«Al comunicarse a los teléfonos, los defraudadores contestan haciéndose pasar por servidores públicos y solicitan que para realizar los trámites, se comuniquen telefónicamente a cierta agencia aduanal», detalla el comunicado del SAT.

Agrega que esta agencia aduanal les informa que por sus gestiones y flete de la mercancía se requiere previamente un pago en una cuenta bancaria, el cual oscila entre 150 mil y 500 mil pesos.

«Una vez hecho el pago, les indican presentarse en determinado lugar a recibir la mercancía, donde nunca se presentan», alerta.

El SAT detalló que los oficios que se envían son falsos y que la AGA no efectúa donativos o asignaciones de mercancía bajo este esquema de operación.

«En la mayoría de los casos, la autorización de la donación de mercancías corresponde al Servicio de Administración y Enajenación de Bienes, y la Administración General de Aduanas sólo excepcionalmente autoriza donaciones únicamente de bienes perecederos o de fácil descomposición», indica el SAT.

Aclaró que ya se investiga esta red de estafadores, y se han efectuado detenciones, sin embargo, continúan operando.

El SAT hizo un llamado a los ciudadanos en general para que en caso de tener conocimiento de incidentes de este tipo, se debe establecer contacto con la Administración Central de Destino de Bienes, dependiente del Servicio de Administración Tributaria, teléfonos (55) 5802 0762, (55) 5802 1084y (55) 5802 0179.