Ricardo Vargas


Circulares Informativas

Publicación de la NOM 137 – SSA

La Secretaría de Salud publicó el pasado viernes 12 de diciembre del presente la NOM-137-SSA1-2008, “Etiquetado de dispositivos médicos”, la cual entrará en vigor a los 60 días naturales a partir de su publicación, es decir, el 10 de febrero de 2009.

 

 

En esencia, la NOM consiste en lo siguiente:

Objetivo:

Por dispositivos médicos se consideran todos los aspectos señalados en la NOM de 1995, adicionándose el material quirúrgico.

Campo de aplicación:

Básicamente el mismo, con la salvedad de que ya no se hace mención de lo que queda fuera del campo de aplicación de la NOM, por lo que puede interpretarse que, al ya no señalarse dicha excepción, aplica para todo lo considerado como un dispositivo médico.

Referencias:

 

·               Se deja de hacer mención de la NOM-064-SSA1-1993 Equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

·               Se adiciona la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

Definiciones:

Se adicionan entre otras definiciones las siguientes: Acondicionamiento; Advertencia; Ayudas funcionales; Condiciones de almacenamiento; Contraetiqueta; Denominación distintiva; Denominación genérica; Dispositivo médico a granel; Insumos de uso; Instructivo, Inserto o prospecto.

Información sanitaria:

Respecto al fundamento de los requisitos que deben cumplir los datos de las etiquetas o contraetiquetas, así como la publicidad contenida en las mismas, se señala además del Reglamento de Insumos para la Salud, los siguientes ordenamientos: Ley General de Salud y su Reglamento, en materia de publicidad, y en general, cualquier disposición legal aplicable a la materia.

También se especifíca que cuando la información se exprese en otro idioma además del español, podrá ser del mismo tamaño, sin contravenir lo señalado en español; si la etiqueta de origen no cumple o lo hace de manera parcial con la presente NOM, puede colocarse una contraetiqueta que contenga la información requerida.

Información mínima obligatoria de tipo sanitario:

 

·               Se adiciona el dato relativo a la denominación genérica del producto.

·             Se especifican las leyendas que deben utilizarse cuando el fabricante en México sea el titular del registro sanitario (“Hecho en México por:” o “Fabricado en México por:” o “Manufacturado en México por:”, u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio), cuando se trate de productos importados (“Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:” o “Manufacturado en (país) por:”, u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio. “Importado” y/o “acondicionado” y/o “distribuido”, según el caso, “por” seguido de la razón social y domicilio), y cuando se trate de maquila nacional o internacional (“Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:” o “Manufacturado en (país) por:” u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio. “Para:” seguido de la razón social y domicilio.)

·            Respecto de la fecha de caducidad, ésta aplica a productos estériles y a aquéllos incluidos en los criterios especificados en la NOM correspondiente. De igual manera, se establecen las leyendas que pueden utilizarse, y se indica que la fecha de caducidad debe incluir el mes y año, de manera legible e indeleble.

·               En cuanto al lote o número de serie, se establece la leyenda que se debe indicar.

·            Respecto al contenido, se adiciona que en caso de productos, sistemas o equipos en empaques colectivos se debe declarar el contenido en función de los componentes que lo integren por denominación genérica.

·               Se establece la leyenda que debe utilizarse para el caso de dispositivos que requieran de instructivo, ya sea por su uso, manejo y conservación.

·               En el caso de medios de cultivo en polvo, se debe indicar el método de preparación y PH.

·              Debe indicarse todo incidente adverso que pueda ocasionar el uso del producto, así como leyendas de precaución o advertencia en dispositivos que así lo requieran.

·               En el caso de productos tóxicos o peligrosos, las leyendas se sujetarán a lo dispuesto por la regulación correspondiente.

·              Se establece la leyenda para equipos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, así como la correspondiente para productos estériles y los desechables.

·               En el caso de dispositivos médicos que se comercialicen como kit, sistema o paquete, debe señalarse la declaración de los componentes que integran la presentación.

·              Respecto a los productos que por su naturaleza o tamaño de las unidades en que se expenden, no puedan señalarse todos los datos de información sanitaria, deben contener al menos lo siguiente: denominación genérica;denominación distintiva, número de lote, fecha de caducidad (cuando aplique), contenido.

·               Para los dispositivos médicos para uso in vitro, se dispone la leyenda a utilizar.

·              En el caso de dispositivos médicos destinados al sector salud, puede incluirse en la etiqueta o contraetiqueta la clave o descripción del cuadro básico y catálogo de insumos del sector salud.

·              La información contenida, debe corresponder a lo expresado en los proyectos de marbete autorizados por la SSA y no podrán ser modificadas.

·              Las etiquetas o contraetiquetas podrán ser incorporadas en territorio nacional después del despacho aduanero y antes de su comercialización o suministro al público.

·               Los dispositivos médicos a granel, requiere de etiquetado sólo en el envase múltiple.

·               Se pueden utilizar símbolos adicionales a los incluidos en el apéndice A, y los símbolos del apartado B, pueden usarse de manera opcional.

Observancia

La vigilancia le corresponde a la Secretaría de Salud.

Evaluación de la conformidad

 

La realizarán mediante verificaciones la COFEPRIS o bien, los terceros autorizados, cuya lista estará disponible en la página de dicha dependencia, y en las oficinas de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo.

 

 

Principales modificaciones en materia de Comercio Exterior respecto de  la Ley Federal de Derechos.

 

 

El pasado 13 de noviembre se publicó en el Diario Oficial de la Federación (D. O. F.) el “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley Federal de Derechos”, donde aparecen reformas importantes en materia de comercio exterior que impactarán las actividades comerciales de la industria farmaceútica y en general, de aquellas industrias que necesiten autorizaciones de la SSA para poder importar un producto. Dicho Decreto entrará en vigor el 1º de enero de 2009, por lo que será interesante ver las reacciones que habrá por parte de estas industrias.

 

Las modificaciones se estructuran de la siguiente manera:

 

1.       Modificaciones en cuanto al pago de derechos en materia sanitaria.

 

·          Respecto al derecho por concepto de permiso sanitario previo de importación de materias primas y productos terminados de medicamentos, se hace un distinción en cuanto al derecho que se cobrará, en el caso de que estos productos contengan estupefacientes o psicotrópicos (Art. 195-G).

·          En relación con el permiso sanitario previo de importación de Salud, se elimina la obligación de efectuar el pago por el muestreo, al momento en que se conozca la resolución respectiva, por lo que entendemos que ahora el pago se efectúa al solicitar la toma de la muestra.

 

2.       Adición de conceptos obligados para el pago de derechos.

 

·          Se adiciona la obligación del pago de derecho por el otorgamiento de las siguientes autorizaciones (art. 40):

 

CONCEPTO

CUOTA

Autorización para destinar mercancías al régimen de recinto fiscalizado estratégico.

$17,880.00

Autorización para prevalidar electrónicamente los datos en los pedimentos.

$6, 040.00

Autorización para el procesamiento electrónico de datos necesarios para llevar a cabo el control de la importación temporal de remolques, semiremolques y portacontenedores.

$6, 040.00

Autorización para que dentro de los recintos fiscalizados, las mercancías en ellos almacenadas puedan ser objeto de elaboración, transformación o reparación.

$6, 040.00

Nota: Estos derechos se pagarán anualmente, y para el caso de prórrogas se pagarán las mismas cuotas.

3.       Actualización de montos en los pagos de ciertos derechos.

 

Se incrementaron las cuotas relativas a los siguientes derechos:

 

  • Permisos previos de materias primas y productos terminados de medicamentos que sean ó contengan estupefacientes o psicotrópicos:

 

CONCEPTO

CUOTA

Por cada solicitud del permiso sanitario de importación de materia prima. (Artículo 195-G, fracción V, inciso a.)

$6,866.00

(antes $2,935.54)

Por cada solicitud del permiso sanitario de importación de producto terminado. (Artículo 195-G, fracción V, inciso b.)

$6,866.00

(antes $2,935.54)

Por cada solicitud del permiso sanitario de importación para uso personal. (Artículo 195-G, fracción V, inciso c.)

$193.00

Por la modificación o prórroga en el permiso sanitario de importación. (Artículo 195-G, fracción V, inciso d.)

$193.00

  • Solicitud y en su caso el registro de medicamento genérico.- Se incrementó aproximadamente en un 86%, siendo éste de $28, 684.22 a $53,608.00 (Artículo 195-A).
  • Registro de un medicamento o molécula nueva.- Se incrementa la cuota aproximadamente en un 142%, de $39,525.50 a $95,854.00 (Artículo 195-A).
  • Solicitud y obtención de la autorización del permiso de importación de suplementos alimenticios.- Se incrementó la cuota en aproximadamente 23%, de $2,823.25 a $ 3, 400.00 (Artículo 195-A).
  • Solicitud de permiso de importación de alimentos, bebidas, tabacos, productos de aseo, limpieza, perfumería y belleza.- Se incrementó el derecho en más de un 100%, siendo éste, de $1,673.25 a $3, 400.00 (Artículo 195- G, fracción I, inciso a).
  • Solicitud de permiso sanitario de importación de materia prima (que no contengan estupefacientes y psicotrópicos), se incrementa en un 20% aproximadamente, de $2,935.54 a $3,525.00 (Artículo 195-G, fracción II, inciso a).
  • Solicitud de permiso sanitario de producto terminado (que no contengan estupefacientes y psicotrópicos), se incrementa aproximadamente en un 20% siendo éste de $2,935.54 a $3,525.00 (Artículo 195-G, fracción II, inciso b).

4.       Eliminación de obligaciones por las que se pagaban derechos.

 

  • Se elimina la obligación de pagar el 75% del derecho, por la modificación a la autorización de permiso para importación de plaguicidas (Artículo 195-A, fracción VII, 3er. párrafo).
  • Se elimina el derecho relativo a la solicitud del permiso sanitario de importación de materia prima y productos terminados de medicamentos para uso personal o donación, al igual que el referente al permiso sanitario previo de exportación de materia prima y producto terminado de hemoderivados (Artículo 195-G).

5.       Ajustes y aclaraciones de asuntos relacionados con derechos de comercio exterior.

 

Ajustes en las siguientes cuotas:

  • Importación y exportación de materiales peligrosos, la cuota a pagar por la recepción, análisis y, en su caso, autorización de la solicitud para importar y exportar materiales peligrosos, se incrementó de $624.54 a $625.54 (artículo 194 T-4).
  • Búsqueda y expedición de cada constancia de antecedentes o datos de registro o de inscripción en materia de derechos de autor, de $92.17 a $126.00 (Artículo 184).
  • Solicitud de análisis y búsqueda de antecedentes de títulos, nombres o denominaciones de publicaciones o difusiones periódicas, nombres artísticos o denominaciones de grupos artísticos, en materia de derechos de autor, de $122.43 a $148.00 (Artículo 184).

Aclaraciones respecto de derechos en materia ambiental.

  • Respecto a los derechos por la verificación del cumplimiento de RRNA efectuadas por la PROFEPA, se aclara que la aplicación de estas cuotas, también corresponde a la verificación del cumplimiento de regulaciones no arancelarias, ya que anteriormente se señalaba únicamente a las restricciones, por lo que con dicho cambio, se homologa este artículo a la normatividad respectiva (194-U, fracción I y II).
  • Se aclara la aplicación del derecho en el caso de “ejemplares” de la flora y fauna silvestre, así como forestales, ya que anteriormente no estaban previstos los “ejemplares”, sin embargo, se cobraba el derecho respectivo(194-U, fracción I y II).
  • Se elimina la referencia a recursos pesqueros, prevaleciendo el cobro del derecho, en el caso recursos acuáticos y marinos (194-U, fracción I).
  • Se aclara que también procede el pago de derechos en el caso de retornos de materiales y residuos peligrosos, ya sea que se destinen o no a la comercialización o industrialización. Cabe mencionar, que este derecho se pagaba anteriormente bajo la figura de exportación (194-U, fracción I y II).
  • Respecto de la obligación de pago de derechos en el caso de materiales y residuos peligrosos, se exigirá también el pago del mismo, cuando el objetivo final, además de los que señalaba este artículo, sean los siguientes (194-U, fracción I):

                   La reutilización.

   El reciclaje.

   El co-procesamiento.

   El tratamiento de los mismos.

 

  • De igual forma que en el caso anterior, los materiales y residuos peligrosos, cuyo objetivo final sea alguno de los señalados a continuación, estarán sujetos al pago de derechos, los cuales son de un monto menor al señalado en los supuestos anteriores (194-U, fracción II):

   La incineración en el país importador

  La disposición final.

 

 Acuerdo sobre Cuotas Compensatorias entre México y China.

Debido al ingreso de China en 2001 a la OMC, el gobierno mexicano tarde o temprano iba a tener que eliminar las Cuotas Compensatorias desorbitantes que a partir de la década de los 90´s se impusieron a productos originarios chinos, en respuesta al desplazamiento de los productos nacionales en nuestro mercado.

Sin embargo, tras el vencimiento en 2007 de la reserva establecida por México en el protocolo de adhesión de China, se dió paso a una extenuante negociación entre ambos gobiernos para acordar los nuevos términos de la relación comercial bilateral, dando como resultado el “Acuerdo entre el gobierno de los Estados Unidos Mexicanos y el Gobierno de la República Popular China en materia de Medidas de Remedio Comercial”, con el cual se suprimen todas las Cuotas Compensatorias impuestas a productos originarios chinos en dos grupos; el primero, con 204 fracciones gravados con una “Medida de Transición” a 5 años, con porcentajes diversos equiparables a “0” en 2012; la segunda, con un universo de 749 fracciones arancelarias con degravación inmediata a la entrada en vigor del mismo, que fue el 14 de octubre del presente año.

Coincidencia o no, en las últimas dos semanas se ha evidenciado aún más la reestructuración y redefinición de la Política Comercial hacia una latente desregulación arancelaria, facilitación comercial, resguardo de la seguridad nacional, fomento de las exportaciones e impulso de la productividad nacional, donde privilegiar la competitividad nacional y al consumidor “menos favorecido” -el más pobre-, representan el gran reto para la Administración Pública Federal.

Lo innegable es que con este acuerdo y a pesar de la existencia de la “Medida de Transición”, el mercado nacional se verá -aún más- invadido por productos chinos que, aún con la existencia de los aranceles gravados, siguen marginando y desplazando del mercado productos nacionales, sólo que ahora de manera legal y legitimizado por el gobierno.

La conclusión se enfoca al siguiente planteamiento. Si el consumidor “menos favorecido” es el principal motor de esta serie de reformas estructurales, pensando que la desregulación y facilitación colocarán en el mercado productos a menores precios, ¿Con qué recursos los adquirirán si no existen empresas que los empleen debido a la marginación y desplazamiento en el mercado?.

Falta mucho para poder encontrar el equilibrio entre una medida neoliberal y la optimización del bienestar social en nuestro país.

13oct08-decreto-cc-china-mexico1

Circular Enero 2008 

    Por este medio nos permitimos informales a nuestros amigos y clientes; colaboradores y socios, las notas más relevantes en cuanto a modificaciones y reformas a la legislación y normatividad existente en materia aduanal y de comercio exterior, publicadas en el Diario Oficial de la Federación  (DOF), entre las que destacan: 

·                La entrada en vigor desde el 28 de Diciembre pasado de lo dispuesto en la regla 2.2.4, referente a la causal de SUSPENSIÓN del Padrón de Importadores cuando no se cuente con la Firma Electrónica Avanzada (FEA) vigente, dispuesto en la “Primera Resolución de Modificaciones a las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior” para 2007. 

·                La Secretaría de Economía emitió a lo largo del mes de Diciembre, la eliminación por un lado y el inicio del periodo de revisión por otro, de diversas cuotas compensatorias impuestas a mercancías originarias de China, sin importar la procedencia. 

·                La modificación de diversos aranceles de la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (TIGIE), así como los diversos que establecen la tasa aplicable del Impuesto General de Importación (IGI) para mercancías originarias de algunos países con los que hemos celebrado tratados y acuerdos comerciales, que entró en vigor el 28 de Diciembre. ·                El inicio de la vigencia a partir del 30 de Diciembre, de la regla 4.2, numeral 4 de las Reglas de Carácter General en materia de Comercio Exterior, que indica que las mercancías de difícil identificación no pueden ser importadas como muestras, incluido en la Cuarta Resolución de Modificaciones del 29 de Noviembre. 

·                La Tasa Aplicable para 2008 del IGI para las mercancías originarias de “El Salvador, Guatemala y Honduras”, decreto que entró en vigor el 1º de Enero, con vigencia de un año.  

·                La publicación de la “Quinta Resolución de Modificaciones a las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior”, vigente desde el día 23 del mismo mes, con excepción de lo dispuesto en el artículo transitorio. 

·                La Secretaría de Hacienda y Crédito Público dio a conocer la TERCERA Resolución de Modificaciones a la Resolución Miscelánea Fiscal para 2008”, vigente desde el 11 de Enero de 2008 y que modifica la Ley Federal de Derechos.

·                A 15 años de la celebración del Tratado de Libre Comercio de América del Norte, entra en vigor el 1º de Enero de 2008, la última fase para la completa desregulación arancelaria del sector agropecuario entre las partes, quedando aún protegidos ciertos sectores como el automotriz. 

    Agradecemos la atención brindada y cabe mencionar que ante cualquier duda o interés por ampliar la información aquí resumida, estamos a su disposición en el siguiente correo electrónico, esperando poder servirles en cualquier momento: gm@hayten-cargo.com.mx.


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