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Como recordaremos, a principios de agosto el Presidente Calderón eliminó el requisito de planta en el marco de la Conferencia Internacional sobre el SIDA, bajo la premisa de hacer asequible la disponibilidad de los medicamentos retrovirales a todos los mexicanos que padecen este mal, en especial los menos favorecidos.
Vale la pena resaltar que el requisito de planta aseguraba que los productos farmaceúticos que se comercializan en el mercado mexicano estaban respaldados por un fabricante establecido en el país; esto sin menospreciar la oferta laboral que representaban al requerir que cualquier laboratorio extranjero interesado en comercializar sus productos, debía contar con una planta en el territorio nacional.
Con tal medida, la industria farmaceútica quedó indefensa ante el embate de laboratorios extranjeros y trasnacionales que tendrán mayores facilidades para ingresar al mercado, al mismo tiempo que se cimbra aún más la permeable capacidad de respuesta de la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y se evidencia su incapacidad operativa para cubrir las necesidades para las que fue creada.
Uno de los principales rezagos al interior de la COFEPRIS es su propia infraestructura y plataforma tecnológica, la cual necesita un presupuesto de 180 millones de pesos para modernizarse. Actualmente, la Comisión cuenta con apenas un presupuesto de 50 millones de pesos que evidentemente no alcanzan para dar cumplimiento a todas las funciones que en ella recaen.
Así lo reconoció Miguel Ángel Toscano (Titular de la COFEPRIS) durante el Foro para impulsar la competitividad del Sector Farmaceútico de México promovido por la Comisión de Competitividad de la Cámara de Diputados, al afirmar que en la situación actual, la COFEPRIS es incapaz de cumplir con la expedición y renovación de los registros sanitarios solicitados por los laboratorios interesados en comercializar sus productos en México, en tanto que tampoco se cuenta con el personal capacitado y los recursos necesarios para cumplir con las visitas de verificación a los laboratorios extranjeros solicitantes de los mismos.
Lo anterior debe preocupar sobremanera, no sólo a los productores nacionales que cumplen con normatividad excesiva, estricta y costosa para poder colocar sus productos en el mercado, sino para las Cámaras y Asociaciones que los representan, las cuales están conscientes de que esto abre la posibilidad para que el mercado sea invadido por productos que no cumplan con buenas prácticas de manufactura (GMP´s) y que puedan poner en riesgo la Salud Pública.
Lo más preocupante de todo esto es que, de no prestar atención urgentemente a la situación de COFEPRIS y si el gobierno federal no aporta a la brevedad los recursos necesarios para su modernización, el no cumplir con las visitas de verificación y por ende, no otorgar los registros sanitarios en tiempo, ya sean nuevas solicitudes o renovaciones, podría poner en jaque no sólo a la industria, sino al mercado entero al provocar desabastecimiento, encarecimiento de los productos disponibles y -en beneficio de la Salud Pública esperemos que no- una ola de corruptelas priorizando las solicitudes de los laboratorios que muestren ”interés” por su pronta liberación.
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La Comisión Europea y el Gobierno de México, con la finalidad de reforzar los mecanismos de protección a la propiedad industrial, se encuentran trabajando en un proyecto para la creación de un fondo de innovación que impulse sectores específicos como la nano y biotecnología, y el aeronáutico, en el marco del PROTLCUEM.
Sandra Fuentes, embajadora de México en Bélgica manifestó durante la inauguración de la Sala Virtual del IMPI que la protección de marcas y de patentes es un aliciente para la innovación y por ende, un impulso para la competitividad, la cual dijo “…se logra con inversiones en nuevos desarrollos de marcas y patentes”.
Como se mencionó, el fondo está enfocado a tres sectores claves para el desarrollo de la tecnología hoy día; a su vez, estará a cargo del IMPI y sus principales beneficiarios seran las PyME´s interesadas en invetir en los sectores mencionados.
No obstante, como parte del PROTLCUEM y en cumplimiento del compromiso adquirido con el impulso y promoción del desarrollo tecnológico de México por parte de nuestros socios comerciales europeos, se está promoviendo el Fondo de Cooperación Internacional en Ciencia y Tecnología (FONCICYT) para respaldar a investigadores e innovadores mexicanos que de adhieran a redes de cooperación con universidades y empresas. Este fondo esta controlado por el CONACYT y se puede encontrar mayores referencias en www.conacyt.gob.mx
En virtud de que ha habido brotes en China de intoxicaciones por melamina, a causa del consumo de fórmulas lácteas que contienen dicha substancia, la COFEPRIS ha solicitado de manera expedita a la Administración General de Aduanas, DENEGUE el acceso al mercado nacional de productos lácteos y sus derivados, originarios de China que hayan sido procesados antes de agosto de 2008.
Dicha solicitud iba acompañada del requerimiento de los datos de importadores que en el periodo de referencia hayan ingresado al país productos de esta naturaleza, para proceder a decomisarlos, retirarlos ó evitar su colocación en el mercado.
Lo retórico de ésta medida es que, la mayor parte de la mercancía de éstas característcias colocada en el mercado nacional, ha sido ingresada de manera ilegal y se comercia en el mercado informal, lo que hace más difícil su rastreo y a la vez, prevención en materia de salud pública.
De aquí la necesidad de reforzar los lazos existentes entre la Administración Pública Federal y la Iniciativa Privada -en específico las Cámaras Industriales-, para mantener en estrecha vigilancia el comportamiento de las operaciones de comercio exterior y la conducta del mercado interno, con miras a reducir los actos de ilegalidad imperantes en la actualidad, tales como la evasión y falsificación de Restricciones y Regulaciones No Arancelarias (RRNA´s), la triangulación de productos, el dumpling, el incumplimiento de NOM´s de calidad, hasta el vil contrabando.
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El día de hoy, el Departamento de Comercio de Estados Unidos refrendó por cinco años más las cuotas compensatorias impuestas a la importación de alambrón de acero proveniente de México, Brasil, Indonesia, Trinidad y Tobago y Ucrania. Dichas medidas antidumping se aplicarán en diferentes proporciones, según el daño que causan a la industria nacional, conforme al estudio realizado por la Comisión Internacional de Comercio de Estados Unidos (ITC por sus siglas en inglés).
La investigación sobre las importaciones de tal producto de origen mexicano se inició el 2 de octubre de 2001, a solicitud de las empresas CO-Steel Raritan, GS Industries, Keystone Consolidated Industries y North Star Steel Texas, quienes son las principales productoras en el mercado estadounidense. El resultado de la investigación originó que el Departamento de Comercio impusiera una cuota antidumping del 20.11% sobre la mercancía procedente de México.
Independientemente de la cuota general para la importación de este producto, existen excepciones en las cuales la ITC estableció cuotas específicas para el caso de dos empresas, Hylsa Puebla y Sicartsa. Con cuotas del 17.94% y 1.26% respectivamente, las exportaciones no sólo de estas empresas, sino de la industria en general, se han visto gravemente afectadas en función de que previo a la entrada en vigor de la medida, México era el quinto proveedor de E.U., con el 7% del total de la presencia en el mercado, con ventas por encima de los 58 millones de dólares.
Con la implementación de las cuotas en 2002, el monto de las exportaciones de este producto se redujo 45%. Simplemente en 2007, nuestras exportaciones de alambrón de acero a E.U. fueron de 4 millones de dólares; durante el primer trimestre de 2008, las exportaciones fueron de 31 mil dólares.
En este sentido, la única opción que queda a las empresas mexicanas es buscar nuevos mercados en los cuales ofertar su producción y confiar en que no exista alguna empresa china que comience a exportar productos de ésta naturaleza a nuestro mercado, si es que pretenden subsistir.
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En función de la implementación de medidas de reordenamiento del mercado farmaceútico en el país, así como la reestructuración de la normatividad en la materia, se encuentra en manos de COFEPRIS la posible salida del mercado de hasta 30% de los medicamentos genéricos comercializados en el país.
El ¿por qué? es muy sencillo; al ser esta Dependencia la que otorga los registros sanitarios que permiten que un medicamento sea ofertable en el mercado interno, es responsable de garantizar que cumplan con los estándares de calidad y seguridad terapéutica, al igual que vigilar el cumplimiento de las disposiciones de la Ley General de Salud, en este caso del artículo 376 modificado.
Por lo anterior, el retiro del mercado de GI´s se debería a su pérdida de rentabilidad comercial, en función del encrudecimiento de los estándares de calidad y del incremento de los costos que implicaría la renovación de los registros sanitarios -los cuáles se calcula estarán alrededor de $1.5 mdp x producto-, la cual se tendrá que llevar a cabo en el año 2010, en caso de que COFEPRIS cumpla cabalmente con los tiempos establecidos para la misma.
Cabe mencionar que durante el año pasado, la comercialización de medicamentos alcanzó los 14 mil millones de dólares en nuestro mercado, de los cuales, el 35% correspondió a la venta de GI´s.
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Este 25 de marzo, las Secretarías de Salud y de Economía aplazaron por 3 años más el “Requisito de Planta”, con la finalidad de dar tiempo a COFEPRIS para que cuente con la infraestructura tecnológica y el capital humano necesarios para corroborar que las empresas que exporten medicamentos a México, cumplan con “buenas prácticas de manufactura”; una vez cumplido el plazo, se dara pie a la eliminación del procedimiento para permitir que cualquier laboratorio y empresa extranjera pueda exportar sus medicinas al mercado mexicano, siempre que cumpla con dichas prácticas de manufactura.
Sin embargo, al día de hoy, la importación de productos farmaceúticos elaborados por laboratorios establecidos en El Salvador se encuentra liberada del cumplimiento de tal medida de control, al resultar favorecidos por la controversia que presentaron contra México ante la OMC, con base en las cartas paralelas signadas por los representantes del Ejecutivo Federal, al concretar el Tratado de Libre Comercio del “Triángulo del Norte”.
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El Director General del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), Jorge Amigo, hizo público que se tiene conocimiento de que la COFEPRIS ha estado otorgando registros sanitarios a laboratorios nacionales y extranjeros para que comercialicen medicamentos tutelados para su explotación ó directamente patentados por empresas distintas de las acreedoras del registro.
Tal descuido ha propiciado que los poseedores de las patentes, por lo menos aquellos que han tenido conocimiento del hecho lleven a los tribunales nacionales las querellas bajo el delito de piratería; sin embargo, la consecuencia mayor es que se está desacreditando a México y promoviendo a nivel internacional, la idea errónea de que México no sólo no combate, sino que por el contrario, alienta y fomenta la práctica de la piratería, al no proteger la propiedad industrial del sector farmacéutico en este caso específico.
Es increíble que existan por lo menos 15 litigios importantes sobre el tema, en los cuáles COFEPRIS y más allá, el Ejecutivo Federal se vea inmiscuido en controversias de esta índole que representan pérdidas de miles de millones de dólares en ventas anuales para las empresas poseedoras de las patentes de medicamentos contra la osteoporosis, SIDA y cáncer, por mencionar algunos.
Casualmente, la mayoría de las empresas a las que COFEPRIS ha otorgado registros para comercializar medicamentos que no tienen patentados, forman parte del grueso de empresas que colocan medicamentos genéricos en nuestro mercado, siendo la mayor parte de estas empresas hindús, panameñas y una canadiense.
El viernes 13 de junio se publicó finalmente en el Diario Oficial el acuerdo tan esperado por quienes operan y se especializan en el comercio exterior, en la industria química y farmoquímica; aquellos que la despachan, la transforman y quienes la controlan.
Tal “Acuerdo por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana para prevenir el uso y consumo de pseudoefedrina y efedrina”, prohibe tácitamente el uso, producción, comercialización y distribución de dichas substancias precursoras químicas y sus derivados, excluyendo únicamente al sulfato de efedrina en su forma inyectable, el cual si puede importarse, distribuirse, comercializarse y producirse en el país, por sus usos terapeúticos.
En el Artículo SEGUNDO se indica que los entes autorizados para importar y adquirir pseudoefedrina y efedrina con fines de investigación, deberán contar con la autorización correspondiente al efecto, expedida por la COFEPRIS.
Acuerdo pseudoefedrina y efedrina
El 31 de marzo 2008, se publicó en el DOF el “Decreto por el que se otorgan facilidades administrativas en Materia Aduanera y de Comercio Exterior”, con el propósito de apoyar e impulsar el desarrollo y competitividad de las empresas en sus operaciones de comercio exterior y los procesos aduaneros.
Lo más sobresaliente del Decreto se refiere a:
Que a partir del 14 de abril próximo, fecha en que entrará en vigor, se exime a los importadores de las obligaciones siguientes:
Artículo Segundo.-
I. Garantizar el pago de contribuciones en mercancías sujetas a precios estimados ó cuando efectúen el tránsito interno o internacional de mercancías que NO representen un riesgo para la seguridad nacional o la salud pública.
II. Inscribirse en el Padrón de Importadores de Sectores Específicos, salvo los de Productos Químicos (7), Radiactivos y nucleares (35), y Precursores químicos y Químicos esenciales (36).
III. Anexar al pedimento los “Datos de identificación individual de las mercancías” (Anexo 18).
IV. Acompañar al pedimento del “Certificado Duro, DOF 30.08.94”.
V. Incorporar al Programa IMMEX las siguientes mercancías:
a) Combustibles, lubricantes y otros materiales que se vayan a consumir durante el proceso productivo de la mercancía de exportación.
b) Materias primas, partes y componentes que se vayan a destinar totalmente a integrar mercancías de exportación.
c) Envases y empaques.
d) Etiquetas y folletos (Art. Cuarto, DECRETO IMMEX -DOF 01.11.06-).
Sólo se podrán importar mercancías que estén directamente vinculadas con sus procesos de operación de manufactura; no aplica a productos sensibles ni textiles (ANEXOS II Y III DECRETO IMMEX)
Artículo Tercero.-
Se prorroga al 27.02.10, la vigencia de las resoluciones:
I. Registro de productos SGP.
II. Registro de productos ALADI.
III. Registro de productos TLC Uruguay.
IV. Registro de productos EUR.1 UE
V. Registro de productos EUR.1 AELC.
VI. Registro de productos AAE-JAPÓN.
Artículo Cuarto.-
La SE otorgará los registros con vigencia de 3 años.
Artículo Quinto.-
La SE otorgará la calidad de “exportador autorizado” para la UE y la AELC, a personas físicas o morales que exporten:
I. Mercancías con valor mínimo de US$200,000;
II. Productos perecederos; o
III. Productos artesanales.
Artículo Sexto.-
Respecto la simplificación de trámites ante sus representaciones federales, la SE implementará:
I. Un sistema digital de emisión inmediata de certificados de origen para exportar a Colombia.
II. Sistema digital de registro de los domicilios donde las empresas IMMEX realizan sus operaciones.
Dichos sistemas funcionarán las 24 horas, los 365 días del año.
Artículo Séptimo.-
Economía establecerá una ventanilla digital para realizar los trámites electrónicos intergubernamentalmente, estando conectada con todas las dependencias que operen RRNA´s y la SHCP.
Artículo Octavo.-
SE y SHCP se comprometen a implementar acciones permanentes de simplificación y mejora de procesos aduaneros, tales como:
I. Despacho aduanero electrónico.
II. Disminución de medidas de control, con aduanas autorizadas para despachar determinadas mercancías en horarios especiales.
III. Medidas para simplificar procedimientos administrativos, de autocorrección y rectificación espontánea.
IV. Automatizar el trámite y expedición de RRNA´s.
V. Disminución y eliminación de RRNA´s.
VI. La adopción de prácticas de mejora regulatoria en cuanto a cupos de exportación, reglas de origen, RRNA´s, medidas de salvaguardia y precios estimados (Atribuciones de la Comisión de Com. Ext.)
VII. La revisión del marco jurídico de las infracciones y sanciones.
Artículo Noveno.-
Hacienda y Economía desarrollarán un sistema de monitoreo para evaluar la eficiencia de las regulaciones aplicables a las operaciones de comercio exterior.
Artículo Décimo.-
La SHCP divulgará posteriormente el listado de las mercancías que representan un riesgo para la seguridad nacional y la salud pública (Anexo I RCGMCE/PSE´s).
Tanto Hacienda como Economía tienen 30 días para publicar en el DOF las disposiciones de carácter general que permitan la correcta aplicación del Decreto.
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Mediante el Oficio Circular CAS/1/UR/320/2008, la COFEPRIS ha solicitado a CANIFARMA que notifique a sus agremiados que deberán devolver aquellos ”Permisos de Importación” otorgados por esta Dependencia para la importación de Insumos para la Salud, una vez que expire su vigencia y que NO HAYAN SIDO UTILIZADOS, para fines de su cancelación por parte de la Autoridad Sanitaria.
